Vaccineren tegen blauwtong serotype 3: tweede toestemming voor gebruik
Het FAGG stond maandag 27 mei het gebruik toe van een tweede immunologisch diergeneesmiddel tegen het blauwtongvirus serotype 3, meer bepaald Bultavo 3. We delen het bericht van het FAGG hierover en herinneren dierenartsen eraan om vaccins te registreren in Sanitel.
Procedures en richtlijnen
Het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel wordt toegestaan op grond van artikel 110, lid 2 van de Verordening 2019/6, voor een periode van één jaar of tot een immunologisch diergeneesmiddel voor blauwtongvirus serotype 3 met een vergunning voor het in de handel brengen, beschikbaar is.
Omdat de vaccinatie op vrijwillige basis zal gebeuren, kan gebruik worden gemaakt van de normale distributiekanalen. De verdeling en de notificatie moet gebeuren conform het ministerieel besluit van 9 maart 2018 betreffende de vaccinatie tegen blauwtong, meer bepaald de prioriteitsregels opgenomen in de artikels 2 en 3 en de registratie in het register en Sanitel conform de artikels 5 en 6.
Vaccin registreren
We herinneren dierenartsen eraan om telkens gebruik van een vaccin tegen blauwtong binnen de 15 dagen te registreren in Sanitel. Het Syvazul-vaccin kan ondertussen geregistreerd worden, binnenkort zal dat ook het geval zijn voor het Bultavo 3-vaccin.
Voorwaarden voor gebruik
Binnenkort volgt een reglementair besluit dat de volgende voorwaarden zal opleggen voor het gebruik van bovengenoemd vaccin.
- De verplichting om bijwerkingen te melden aan het FAGG
Gezien de noodsituatie en de beperkte beschikbare gegevens, is het melden van bijwerkingen verplicht om een duidelijker beeld te krijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het betrokken vaccin. Dierenartsen moeten elke bijwerking rechtstreeks melden via het nationaal meldingssysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG. - De verdeling van het vaccin in België
De verdeling van dit vaccin volgt de reguliere distributieketen en wordt beperkt tot distributie naar het depot van de dierenarts.
Boehringer Ingelheim AH Belgium SA zal verdeler zijn en leveren aan groothandelaars in België, die het vaccin bij Boehringer Ingelheim AH Belgium SA kunnen bestellen om te leveren aan het depot van de dierenarts.
Bronnen: