Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: toestemming voor gebruik in België
Op 8 mei 2024 maakte het FAGG in een nieuwsitem bekend dat ze het gebruik toestaan van het immunologisch diergeneesmiddel Syvazul BTV 3 (suspensie voor injectie) bestemd voor schapen en runderen. In dit nieuwsitem lees je meer over dit vaccin.
Procedures en richtlijnen
Het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel wordt toegestaan op grond van artikel 110, lid 2 van de Verordening 2019/6, voor een periode van één jaar of tot een immunologisch diergeneesmiddel voor blauwtongvirus serotype 3 met een vergunning voor het in de handel brengen, beschikbaar is.
Omdat de vaccinatie op vrijwillige basis zal gebeuren, kan gebruik worden gemaakt van de normale distributiekanalen. De verdeling en de notificatie moet gebeuren conform het ministerieel besluit van 9 maart 2018 betreffende de vaccinatie tegen blauwtong, meer bepaald de prioriteitsregels opgenomen in de artikels 2 en 3 en de registratie in het register en Sanitel conform de artikels 5 en 6.
Door de noodsituatie wordt enkel een papieren versie van de Engelstalige bijsluiter afgeleverd samen met het vaccin. De firma Laboratorios Syva zal een QR-code voorzien op de verpakking. Deze verwijst naar een Nederlandstalige, Franstalige en Duitstalige bijsluiter die werd goedgekeurd door het FAGG.
Voorwaarden voor gebruik
Midden mei 2024 volgt een reglementair besluit dat de volgende voorwaarden zal opleggen voor het gebruik van bovengenoemd vaccin.
1. De verplichting om bijwerkingen te melden aan het FAGG
Gezien de noodsituatie en de beperkte beschikbare gegevens, is het melden van bijwerkingen verplicht om een duidelijker beeld te krijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het betrokken vaccin.
Dierenartsen moeten elke bijwerking rechtstreeks melden via het nationaal meldingssysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG.
2. De verdeling van het vaccin in België
Het vaccin wordt verdeeld via de farmaceutische firma Fendigo. Fendigo zal verantwoordelijk zijn voor de distributie van Syvazul BTV3 in België, maar de verkoop zal via de normale route van de groothandels gebeuren. Fendigo verwacht dat het vaccin de eerste week van juni beschikbaar zal zijn op de Belgische markt bij de groothandelaar.
Meer informatie
Bronnen:
- Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
- Fendigo
